Kabar Kesehatan – China Percepat Persetujuan Obat, Akan Menerima Data Percobaan Luar Negeri

China ingin mempercepat persetujuan untuk mendapatkan obat baru dan berencana untuk menerima data dari pengujian klinis yang dilakukan di luar negeri. Hal ini merupakan sebuah anugerah yang potensial bagi produsen obat dan pasien internasional yang sering menghadapi penundaan yang panjang untuk mendapatkan obat baru untuk mencapai pasar.

Langkah tersebut, yang diumumkan oleh Kabinet pada hari Minggu (8/10) yang mengatakan bahwa data percobaan obat asing akan diterima dalam upaya untuk mempercepat persetujuan dan membantu China untuk menutup celah inovasi dengan pasar internasional yang terus dikembangkan.

“Data percobaan klinis dari pusat-pusat obat-obatan dari luar negeri yang sesuai dengan persyaratan pendaftaran obat-obatan dan perangkat medis China dapat digunakan untuk membuat aplikasi pendaftaran di negara China,” kata draf proposal yang dimuat di dalam situs web Dewan Negara tersebut.

Pada umumnya, draf proposal yang diumumkan di China akan langsung diimplementasikan di hari yang sama saat draf tersebut pertama kali muncul.

Langkah tersebut akan membantu mempercepat persetujuan di pasar obat terbesar kedua di dunia setelah Amerika Serikat, di mana perusahaan global menghadapi tantangan yang semakin meningkat dari persaingan dan otoritas di China yang berupaya untuk terus menekan harga obat.

Proposal tersebut mengatakan bahwa perusahaan yang ingin mendaftarkan obat-obatan mereka atau peralatan medis untuk pertama kalinya perlu utnuk memberikan data hasi percobaan klinis yang terkait dengan perbedaan ras yang relevan dengan pasar China.

Pengumuman tersebut muncul saat China yang memiliki tujuan untuk meningkatkan industri obat bius dan mendukung peralihan dari obat generiik dan menuju ke obat-obatan dan peralatan medis yang lebih inovatif, sebuah trenn yang menimbullan tantangan jangka panjang bagi perusahaan-perusahaan global.

Dewan Negara menambahkan bahwa perubahan tersebut akan membuat industri China lebih kompetitif dan membantu memnuhi kebutuhan klinis dari hampir 1,4 milyar orang, yang tingginya biasa dan akses terhadap perawatan kesehatan merupakan masalah yang signifikan.

“Secara keseluruhan, dukungan China untuk inovasi ilmiah dengan obat-obatan terlarang dan peraltan medis kurang, dan kualitas porduk di pasar masih jauh dari tingkat internasional tertinggi,” kata badan pemerintah pusat tersebut.

About The Author